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有过敏原诊断试剂“无证上岗”

发布时间:2022-09-22 23:22:14 来源:hth体育 作者:hth最新官网登录

内容简介:  记者调查发现,北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所,近年来曾将本应“仅供研究”的未经注册医疗器械,用于临床诊断。  这些医疗器械,...

  记者调查发现,北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所,近年来曾将本应“仅供研究”的未经注册医疗器械,用于临床诊断。

  这些医疗器械,均为著名外企赛默飞世尔科技(中国)有限公司(以下简称“赛默飞公司”)Phadia过敏原诊断试剂中的一部分产品。该产品属于按医疗器械管理的体外诊断试剂,且为风险程度最高的第三类产品。按照规定,在未获得医疗器械注册证书之前,它们不得被用于临床诊断。

  公开资料显示,赛默飞公司总部位于美国,年销售额170亿美元,在50个国家拥有约5万名员工,并已在纽约证券交易所上市。公司进入中国30多年,在中国的总部设在上海浦东。2012年12月,Phadia过敏原诊断试剂系列产品开始接受中国大陆订单。

  记者调查发现,未经注册的一部分Phadia试剂,至少在该系列产品进入中国3个月后即开始被用于诊断了。

  上海市食药监局静安分局2014年的一份调查报告显示,2013年1月至8月,上海市儿童医院分6次向赛默飞公司购买了前述产品,货值共计28.9306万元。购买时,这些试剂均无医疗器械注册证,外包装上标有“仅供研究,不用于临床诊断”字样。

  这正是当时适用的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求。该办法为未注册的试剂留了一道“口子”,规定“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册,但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究,不用于临床诊断’”。

  然而,“研究”最终成为上海儿童医院的一道“幌子”。2013年3月至6月,前述试剂被用于临床诊断并收取了费用。调查报告称,该院共对734名患者进行了1642次收费,每次收费160元,共计收费26.272万元。

  著名的北京协和医院同样如此。记者掌握的一份2015年“中国医学科学院北京协和医院使用无产品注册证书的医疗器械案”的行政处罚决定书显示,2014年1月至5月,协和医院购进标识ImmunoCAP○Allergen,PhadiaAB的变应原体外诊断试剂200种,共2484支。

  这些试剂由赛默飞公司的某北京经销商出售,协和医院在购进1个月之后,39种、97支试剂4个月内用在了临床诊断上,收取费用的标准为每人每项100元。决定书认定,该医院实际违法所得共计人民币8.82万元。

  “科研”依然是诊断的“护身符”。决定书显示,北京市东城区食药监局的相关证据,既包括临床试验方案、临床试验委托协议等复印件,还有供货商的科研合作备忘录。

  因为违反了“医疗机构不得使用未经注册的医疗器械”的规定,协和医院被处以警告处分,并罚没违法使用的试剂54支,折合人民币4.12万元,没收违法所得8.82万元,并处违法所得3倍罚款26.46万元。

  其实,这正是体外诊断试剂行业的灰色地带。2012年12月,《中国医药报》曾刊文称,在日常监管中,执法人员常遇到这类体外诊断试剂:未合法注册,而是在产品说明书及包装标签上标示“仅供研究、不用于临床诊断”的字样,“此类产品虽明确标示不用于临床诊断,但实际上许多医疗机构将其用于临床诊断”。

  那么,多家知名医疗机构不约而同地将“仅供研究”的Phadia产品用于诊断,赛默飞公司是否存在违规行为?记者了解到,2014年、2015年,上海市的药监部门曾就此询问赛默飞公司有关负责人,但其称已充分履行告知义务。

  2014年10月1日,新施行的《体外诊断试剂注册管理办法》,删去了“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册,但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究,不用于临床诊断’”的规定。

  有学者及药监人士撰文认为,这意味着,医疗机构将无证产品作为“仅供研究”使用的途径已失去了法律依据。同时,在监管层面,稽查部门本应对其进行查处,但考虑到其使用原因的特殊性及其带来的风险很低,一般并不对其立案查处。

  记者从药监部门获悉,2016年年初,北京两家知名公立三甲医院因涉嫌使用Phadia未注册试剂而被立案调查。其中一家医院2015年已因同样的事由受到行政处罚。

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